Nova regulamentação da Cannabis

Não é de hoje que sabemos que a Cannabis tem inúmeras propriedades terapêuticas que podem salvar vidas. Há milênios a planta é usada como remédio no mundo inteiro, mas após a onda proibicionista que assolou o mundo no século passado, somente nos últimos anos as pessoas estão conseguindo o direito de acesso a remédios à base da planta.

Desde 2014 a Anvisa tem garantido o direito de importação de produtos à base de canabidiol para aqueles que o solicitam e comprovam a necessidade. Entretanto, o acesso a esses remédios ainda era extremamente escasso, devido à burocracia e valores de importação e taxação envolvidos no processo.

No dia 11 de dezembro de 2019 foi publicada no Diário Oficial da União a RDC327/2019, que cria a categoria de produtos derivados de Cannabis, separando-os dos medicamentos comuns. A Resolução da Diretoria do Colegiado da Anvisa define as regras que irão permitir que empresas brasileiras importem e produzam esse tipo de produto, regulamentando também a dispensa e venda destes em farmácias e drogarias.

Após 90 dias da sua publicação, a norma entrou em vigor no dia 10 de março de 2020, quando a Anvisa começou a receber pedidos de empresas que queiram comercializar os produtos no país. Porém, a decisão ainda não é definitiva e deve ser reavaliada após 5 anos.

Apesar da decisão do órgão regulatório abrir algumas portas para pacientes que precisam da Cannabis para tratar suas doenças, ela ainda mantém muitas fechadas para centenas de milhares brasileiros que vão continuar sem acesso ao medicamento. De acordo com a resolução os remédios e/ou insumos para a produção dos mesmos devem ser 100% importados, o que garante um preço exorbitante e fora dos padrões aquisitivos de grande parte de quem realmente necessita destes medicamentos. 

Até o presente dia somente dois remédios à base de Cannabis são comercializados no Brasil, sendo eles o Mevatyl, conhecido como “Sativex” no exterior, e o Canabidiol Prati-Donaduzzi. Devido às condições impostas para importação e produção, ambos têm preços em torno de R$2500,00, o que elitiza e dificulta o acesso aos remédios.

O Metavyl se trata de um velho conhecido da medicina canábica praticada mundo afora, mas que precisou mudar seu nome para se adequar às normas brasileiras para ser vendido por aqui – nenhum produto à base de Cannabis pode adotar nomes comerciais por ainda não ser classificado como medicamento. Por sua vez, o segundo medicamento a ter sua comercialização autorizada é fruto de 35 anos de pesquisas e parcerias entre a Universidade de Medicina da USP de Ribeirão Preto (SP) e a gigante da indústria farmacêutica Prati-Donaduzzi. Se trata de um remédio à base de canabidiol sintético produzido a partir de insumos regulamentados disponíveis no Brasil. A iniciativa visa baratear os custos de operação e ampliar o acesso de pacientes. 

Segundo a resolução, remédios como estes deverão ser chamados de “produtos à base de Cannabis”, mantendo-os em uma categoria separada dos demais medicamentos. A Anvisa argumenta que essa classificação decorre da “falta de segurança científica” e que as as empresas devem fazer mais testes com a substância para comprovar a eficácia e segurança. 

É importante ressaltar que todo e qualquer medicamento à base de Cannabis que possa vir a ser comercializado no Brasil deve ser produzido para consumo por via oral ou nasal com liberação imediata. Portanto, flores in natura não podem ser importadas e vendidas como remédio pelas suas características terapêuticas, por mais que estas sejam muitas. 

Além da limitação acerca da forma de administração do remédio, a concentração de canabinóides é claramente estipulada e controlada. Os medicamentos à base da Cannabis devem ter concentração de até 0,2% de THC, enquanto dosagens maiores que essa somente poderão ser administradas para pacientes em estado terminal ou cujo tratamento se encontra limitado pelas opções terapêuticas disponíveis no país, ou seja, em último caso.

Por mais que este seja um grande passo em direção a uma política de saúde mais eficaz, abrangente e igualitária, ainda há muitos entraves e fatores que dificultam o acesso de quem não detém poderio financeiro para utilizar os medicamentos atualmente disponíveis. 

Há ainda outro caminho para ampliar este acesso, que tramita na Câmara dos Deputados desde o dia 23 de fevereiro de 2015. O Projeto de Lei 399/2015 foi redigido pelo Deputado Fábio Mitidieri, que com este busca regulamentar o uso e produção de Cannabis para fins medicinais no Brasil. 

Diferente da Resolução de 2019 da ANVISA, esse projeto pretende viabilizar o plantio de Cannabis, para uso medicinal, em solo brasileiro. A partir da produção nacional espera-se possibilitar a comercialização de medicamentos que contenham extratos, substratos ou partes da planta em sua formulação.

Entretanto, o PL 399/2015 não regulamenta o cultivo individual, ou seja, ainda não seria possível plantar por conta própria. Somente o governo, pessoas jurídicas e associações de pacientes legalmente constituídas teriam autorização para cultivo, as últimas teriam até 2 anos para se adaptar. Sobre a distribuição e venda destes medicamentos, as farmácias de manipulação, associações de pacientes, empresas e o SUS estariam liberadas para comercializá-los.

Desde sua apresentação o PL 399/2015 tem sido foco de inúmeros debates acerca de seu potencial e complicações. Portanto, em agosto de 2019 foi criada uma Comissão Especial da Câmara para analisar o projeto e redigir um texto substitutivo, que acerta e atualiza detalhes sobre o Projeto de Lei. Este texto foi entregue para o Presidente da Câmara dos Deputados Rodrigo Maia no dia 18 de agosto de 2020 e aguarda os trâmites legais para sua votação. 

O Brasil é um dos países com maior extensão de território com aptidão boa ou ótima para o cultivo da Cannabis, como é mostrado no relatório de potencial agrícola preparado por nós da ADWA, que está disponível neste link. Porém a abordagem dos órgãos regulamentadores não aproveita este enorme potencial de amparar milhões de pacientes, somente no nosso país, e ainda alavancar uma economia que pode girar até R$4 bilhões.

Adwa Cannabis

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Uma empresa de desenvolvimento de pesquisas e tecnologias voltadas para a cadeia produtiva de Cannabis.