A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no Diário Oficial da União em junho a proposta para consulta pública relacionadas a regulamentação da produção controlada de Cannabis apenas para fins medicinais e científicos. No entanto, o modelo de produção apresentado é alvo de críticas devido ao seu alto custo de implantação.
A proposta aberta para a consulta pública visa regulamentar em território nacional a produção, fabricação, exportação, importação, distribuição, uso e a posse para os fins permitidos. A resolução não abrange aspectos relacionados à segurança ocupacional ou proteção ambiental que já tem legislação específica. Para a produção de sementes e mudas, além dos requisitos estabelecidos por esta portaria os produtores também devem seguir a legislação de sementes e mudas do MAPA.
Autorização Especial
Para estabelecer o cultivo os produtores devem realizar uma “análise detalhada e criteriosa de todas condições” tanto fitossanitárias como principalmente de segurança. Deve seguir os requisitos desta portaria como também o os dos órgãos relacionados ao Meio Ambiente, Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Para iniciar o cultivo os produtores na forma de Pessoa Jurídica devem obter previamente Autorização Especial (AE) junto a ANVISA para cada estabelecimento. Para fins de pesquisa deverá ser solicitada uma Autorização Especial de Cultivo para Pesquisa (ACP) que permite também o desenvolvimento de produtos experimentais a base da planta.
A emissão da Autorização Especial depende da visita prévia realizada pela ANVISA com fins de inspeção das condições do requerente. O peticionamento requisita uma documentação específica contida na portaria que inclui desde o Formulário de Peticionamento até a Declaração de Responsabilidade Técnica. Para a concessão serão avaliados pela ANVISA durante o ato da inspeção: o plano de atividade a ser desenvolvida, a localização, a extensão do cultivo, a estimativa da produção e o local da extração. Também serão alvo de avaliação a autorização ou alvará de localização, planta arquitetônica, proteção ambiental, segurança de instalação e dos trabalhadores bem como o Organograma com a definição dos cargos, responsabilidades e qualificações necessárias por seus ocupantes. É necessário também as certidões negativas de antecedentes criminais dos envolvidos na produção e a comprovação do registro de responsabilidade técnica.
Autorização Especial de Cultivo para Pesquisa
Para realizar o cultivo com finalidade de pesquisa a instituição deve requisitar a Autorização Especial de Cultivo para Pesquisa (ACP) junto a ANVISA, que também depende da inspeção prévia para a avaliação do cumprimento das requisições da portaria. Além das concessões reguladas pela Autorização Especial (AE) ela também inclui o desenvolvimento de produtos experimentais. A Autorização também requer uma gama de documentação prevista na Portaria. A ACP tem validade de dois anos podendo ser renovada mediante solicitação caso o estudo não tenha finalizado. Ao término do projeto de pesquisa deve ser apresentado à ANVISA um relatório sobre o trabalho.
Requisitos Técnicos
Os requisitos técnicos apresentados pela portaria englobam os seguintes itens:
- Instalações, equipamentos e aparelhagem técnicos necessários para a finalidade proposta;
- Plano de Segurança das Instalações;
- Condições de higiene, armazenamento e operações adequadas ao cultivo;
- Recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades;
- Procedimentos operacionais padrão concluído e aprovados;
- Sistema de controle de estoque que possibilite a emissão de inventários periódicos;
- Sistema formal de investigação de desvios e medidas preventivas e corretivas adotadas após a identificação de causas
- Plano para gerenciamento de resíduos
- Área de recebimento e expedição protegidas contra variações climáticas;
Local
O local onde pretende-se instalar o cultivo deve contar com uma área protegida para impedir o acesso de pessoas não autorizadas. A portaria também requer métodos de controle para mitigar riscos de disseminação e desvio do produto do cultivo. Inclusive que o local não seja ostensivamente identificado para dificultar a identificação desses locais de produção. A portaria também exige que o estabelecimento de produção deve ter geradores de energia elétrica independentes para garantir a segurança do sistema de monitoramento por tempo integral dos locais de produção.
Controle de Acesso
No quesito controle de acesso a portaria requer registro atualizado de todos os funcionários autorizados e pessoal de serviço que tem acesso ao sistema de vigilância, videomonitoramento e às áreas de cultivo. Sendo que não é permitido a entrada de visitantes ou pessoal não treinado a essas áreas sem a presença do Responsável Técnico. O acesso aos locais de cultivo será feito mediante a identificação com biometria, sendo que serão concedidos níveis de acesso de acordo com as atividades exercidas nos respectivos locais de trabalho. A pessoa responsável pelo cultivo deve estar presente quando outras pessoas estiverem na área de cultivo.
Instalações Físicas
Para as instalações físicas é requisitado uma estrutura de alto controle com sistema de bloqueio e controle de acesso eletrônico. Todos os locais que contiver a planta devem ter paredes, aberturas, dutos e outras entradas reforçadas e com o mínimo de entradas (respeitando o código de segurança contra incêndio) para impedir a entrada de pessoas não autorizadas. Além disso as instalações também devem possuir um sistema de filtragem de ar para impedir o escape de odores. O local de guarda dos produtos deve ser construído totalmente de alvenaria, concreto ou outro material de alta resistência. Seu acesso deve ser restrito e mediante a biometria com separação de demais áreas por sistema de porta dupla com fechamento automático por intertravamento
Segurança
Para a segurança dos estabelecimentos é requisitado a cobertura por câmeras de todo perímetro dos locais onde as plantas estiverem presentes, incluindo entradas como janelas, dutos e outras aberturas. E deve ser garantido todas as condições para o funcionamento em período integral com geradores de energia e mecanismos de backup de gravações com registros de no mínimo cinco anos.
Rastreabilidade
Outro ponto de destaque nas requisições da Portaria é a rastreabilidade desde a obtenção das sementes até seu processamento final e descarte. De modo que os estoques devem ser identificados e monitorados de forma organizada de forma a garantir a construção de todo histórico das etapas do seu processo produtivo via sistema informatizado validado. A portaria estabelece também de forma bem específica todas as responsabilidades tanto do Responsável Legal como o Responsável Técnico.
Embalagem
A portaria estabelece as informações que devem estar contidas na embalagem como nome da planta, descrição macro e microscópica, parte utilizada, informações da colheita, parte e características da planta. Assim como dados relacionados ao lote para garantir a qualidade bem como facilitar o controle e monitoramento dos produtos para dificultar possíveis desvios. Sendo que a embalagem que está em contato direto com o produto, denominada “embalagem primária” deve estar contida em outra embalagem para transporte.
Descarte
O material que for descartado também deve seguir algumas normas que são estão especificadas na portaria, tais como: registro das quantidades e localização dos produtos, sendo que os resíduos produzidos devem ser inutilizados dentro do próprio estabelecimento. Esse processo deve proceder com a moagem das partes vegetais e mistura com resíduos como papel, papelão, alimentos descartados, graxa ou solo de modo a deixar irreconhecível o descarte. O material está sujeito a conferência pela autoridade sanitária antes de seu descarte efetivamente que deverá emitir um termo de destinação final.
Transporte
O transporte deverá ser realizado pela própria empresa responsável pelo cultivo, sendo vedada a subcontratação do transporte. O veículo deve ter as especificações de segurança e dotados de quantia mínima de vigilantes a serem estabelecidos pela ANVISA.
Considerações Gerais
Em sua primeira versão a portaria permite apenas o cultivo em ambiente protegido, o que de certa forma é um fator que aumenta significativamente os custos de produção. O Brasil em grande parte de sua extensão possui condições climáticas muito favoráveis ao cultivo out door. O modelo proposto possui um custo elevado tanto com relação às instalações para o cultivo bem como o sistema de segurança. Além disso, também é necessário o registro e controle rigoroso do acesso a todas instalações bem como da rastreabilidade de todo material desde mudas até o produto final. Após a obtenção da Autorização é preciso solicitar a Cota de Cultivo que determina limites quantitativos para produção. Sendo que para produção adicionais é necessário avaliação e autorização prévia da ANVISA.
Fica vedada a comercialização da planta ou material propagativo para pessoa física. Também é vedada a exportação com exceção de produtos para análise laboratorial para fins de pesquisa ou de produtos farmacêuticos tecnicamente elaborados que devem seguir os requisitos da Resolução específica. Todos documentos como notas, licenças, comprovantes de descarte, balanços, registros e demais devem ser mantidos no estabelecimento para fins de fiscalização. Esse foi o modelo apresentado que está submetido a consulta pública. No entanto, espera-se poucas variações da primeira proposta.
A ADWA trabalha para formação de um pacote tecnológico para facilitar o manejo e ampliar o controle e a rastreabilidade do produto. E tem atuado para garantir o alto desempenho e controle da produção de Cannabis no Brasil com a consolidação deste novo mercado.
